流表、温度表已校准,校准的结果为合格并且在有效期内。同时相应的检测仪均校准并在有效期内。3.3.2包装袋及被包装产品的确认(a)包装袋:常州敦煌彩印有限公司生产,经进厂检验合格,数量为:420个。(b)被包装产品是:吸痰管F16,经过程检验合格,其批号为:20150130数量为:400支3.4验证实施3.4.1验证实施由验证小组按下表工艺参数进行热合封口:工艺参数组别热合温度热合速度数量备注1180℃8M/min50支2190℃8M/min50支3200℃8M/min50支4190℃7.5M/min50支5190℃8M/min50支6190℃8.5M/min50支3.4.2验证实施由车间操作工按上述工艺参数进行热合封口,分别按组别分装在6个中包装内,在热合封口后的外观检测完成后转入灭菌工序。3.4.3热合封口后的检验与实验(a)热合封口的外观要求检验见附件3(b)封口后渗漏实验见附件4(c)包装材料的阻菌性实验见附件5(d)包装材料的密封性能与环氧乙烷灭菌过程相适应见附件6(见灭菌验证报告)(e)包装材料与标签系统相适应性实验见附件7(f)灭菌后货架寿命实验见附件8无菌医疗器械小包装验证包装热合后外观的确认(附件3)验证目的:确认小包装热合后外观符合ISO11607标准的要求验证技术要求:(1)完整连续的密封带,密封带的宽度≥5mm(2)封口平直、无叠角、无起皱、无破裂(3)开启后,粘合面均匀无缺位。验证依据:ISO11607验证人员:刘晨敏、胥春美产品名称:/FR16包装型式:纸塑全塑生产批号:20150130验证项目:小包装热合封口后的外观验证方法:以目测检验外观,密封带的宽度用游标卡尺测量相关文档:无菌医疗器械小包装热合封口后外观检测记录不合格描述:验证结论:合格不合格验证人:胥春美日期:2015.03.24审核结论:合格不合格验证人:刘晨敏日期:2015.03.25
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