能试验记录Р 2、无菌医疗器械小包装封口耐压性能试验记录Р不合格描述:Р验证结论: 合格不合格验证人:胥春美日期:2015.03.25Р审核结论: 合格不合格验证人:刘晨敏日期:2015.03.25Р无菌医疗器械小包装封口粘合性Р性能试验记录(附件3?/2-1)Р验证项目Р小包装热合封口有效性确认Р产品名称Р一次性使用无菌吸痰管Р规格型号РCN/FR 16Р生产批号Р20150130Р灭菌批号РE20150204Р包装型式Р 纸塑全塑Р检验依据РISO11607Р实Р验Р方Р法Р每组随机抽取样品5只,撕开封口,观察封口粘合面清晰、均匀、无缺位情况。Р检Р测Р记Р录Р热封工艺参数Р℃/M/minР粘合面Р清晰Р均匀Р无缺位情况Р180/8.0Р√Р√Р√Р190/8.0Р√Р√Р√Р200/8.0Р√Р√Р√Р190/7.5Р√Р√Р√Р190/8.0Р√Р√Р√Р190/8.5Р√Р√Р√Р检测日期Р2015.03.25Р验证人Р胥春美Р检测结果Р 符合不符合Р记录人:胥春美复核人:刘晨敏Р日期:2015.03.25 日期:2015.03.25Р无菌医疗器械小包装封口耐压试验记录Р (附件3/2-2)Р验证项目Р小包装热合封口耐压试验Р产品名称Р一次性使用无菌吸痰管Р规格型号РCN/FR 16Р生产批号Р20150130Р灭菌批号РE20150204Р包装型式Р纸塑全塑Р检验依据РISO11607Р实Р验Р方Р法Р每组随机抽取样品5只,放入灭菌器中按照灭菌工艺规定的温、湿度、加气压+15~20Kpa保持2h然后抽真空至-20Kpa,保持0.5h取出产品观察包装有无破裂。Р检Р测Р记Р录Р热封工艺参数Р℃/M/minР耐压试验Р180/8.0Р√Р190/8.0Р√Р200/8.0Р√Р190/7.5Р√Р190/8.0Р√Р190/8.5Р√Р检测日期Р2015.03.25
全文预览
