根据冷库验证结论,冷库内温度在4.1℃应在53分钟内完成备用发电机组的启动和供电严密监测冷库温度,库内温度超出4.1℃,按0.05℃/min调整应急处理时间。一旦库温超过8℃,而发电机障碍尚未排除时,应立即将药品转移到冷藏车上Р或联系应急救援互助协议单位代贮。Р 七、冷链运输应急预案Р (一)设备设施:温湿度自动监测仪+声光短信报警设备、冷藏车、冷藏(保温)箱。Р (二)外部协作资源:在公司冷藏运输配送有效区域内,条件允许的情况下,与具备冷链条件的药品经营企业签订《药品运输应急救援互助协议》,以保证途中车辆故障后的药品质量。Р (三)人员职责Р 1、运输员负责监测冷藏车的运行情况和负责此预案的实施。Р 2、企业负责人在此过程中承担领导责任、质量负责人承担监督责任、质管部经理承担跟踪责任、储运部主管对运输方案的设计承担责任。Р (四)应急措施Р 1、冷藏车在运输途中发生设备故障无法制冷时,运输员立即进行检修,并严密监测车厢温度。Р (1)在验证过的有效时间(30分钟)内能维修好的,无需采取其他措施。Р (2)无法保证在验证过的有效储存时间(30分钟)内修好的,应向《药品运输应急救援互助协议》的该区域企业求助,寻求帮助。Р 2、冷藏、冷冻药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件,造成在途时间过长而影响药品质量,运输员应时时查看药品的贮存温度,并应及时同客户联系,做好延时接货的准备工作,保温箱从装箱后到送达客户时间最长不得超过验证过的有效时间(6小时50分钟)。Р 3、冷藏车在运输途中发生交通事故,无法继续发运时,立即向《药品运输应急救援互助协议》的该区域企业求助,以保障冷藏药品在规定的储存条件下及时发运给客户。Р 4、一旦发生影响药品质量安全的事故,第一时间同公司应急小组取得联系,取得相应对策积极有效控制事态发展,防止发生影响药品质量的事件。
全文预览
