确认灭菌器各程序运行即执行元件动作、转换正常,有温度、时间及记录功能并符合操作使用说明书要求。Р5.4.5运行确认报告(见附件4)Р5.5.性能确认Р5.5.1目的Р测量并确认空载及满载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。验证产品预定的灭菌程序180℃×2h能保证灭菌器冷点的产品达到F>1000要求。Р5.5.2热分布测试Р5.5.2.1空载热分布Р5.5.2.1.1验证目的Р检查并确认灭菌器在预定的灭菌条件下,空载运行时灭菌室内的温度均匀性符合GMP规范的要求,确认灭菌器控制用传感器位于灭菌室内的冷点区。Р5.5.2.1.2测试过程:Р将9支探头均匀分布在腔室各处。开启灭菌程序,按180℃×2h程序运行,连续运行3次,以检查其重现性。Р温度探头分布图:Р A B C D EР ⅤР ⅣР ⅢР ⅡР ⅠР Р 1Р 2Р 3Р 4Р 5Р探头号Р探头位置Р探头号Р探头位置Р探头号Р探头位置Р1Р2- I -AР4Р2-V-EР7Р5-Ⅰ-EР2Р2-Ⅰ-EР5Р3-Ⅲ-CР8Р5- V-AР3Р2- V -AР6Р5-I-AР9Р5- V -EР 5.5.2.1.3运行结果(见附件5)Р5.5.2.2满载热分布Р5.5.2.2.1目的Р检查并确认灭菌器在满载运行时,灭菌室的温度均匀性符合GMP规范的要求,确认其装载方式对温度均匀性的影响程度。Р5.5.2.2.2测试过程Р取各种玻璃器皿均匀放置于灭菌器内,将探头均匀分布在腔室各处。开启灭菌程序,按180℃×2h程序运行,连续运行3次,以检查其重现性。Р温度探头分布图:(见前图)Р探头号Р探头位置Р探头号Р探头位置Р探头号Р探头位置Р1Р2- I -AР4Р2-V-EР7Р5-Ⅰ-EР2Р2-Ⅰ-EР5Р3-Ⅲ-CР8Р5- V-AР3Р2- V -AР6Р5-I-AР9Р5- V -EР5.5.2.2.3运行结果(见附件6)
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