填写完的表格,采购单的复印件)均应装订在确认文件夹内。在完成确认工作后,应出具一份实施该方案的验证报告,验证报告应经过起初审阅和批准本方案的人员审阅和批准。在确认工作完成后所有文件均应存放在公司内的一个专门的地方。5.1文件确认5.1.1目的:检查并确认所有的清洁规程、标准操作规程、设备仪器说明书、使用及维护手册,仪器、仪表的校验证书、所有验证的相关的记录(包括培训人员、安装确认、运行确认、性能确认)等文件资料齐全。5.1.2方法:列出所有与本次验证相关的文件/资料清单将设备与收集到的资料进行比较。在附件上记录所有的发现。如果在设备铭牌上或设备本身无法获得数据,应确认所使用的参考文件并应记录其所储存的位置。5.1.3可接受标准:所有与本次验证相关的文件/资料完整,文件均经批准且为最新版本,验证期间所有资料都存放在验证现场。5.1.4文件确认记录表文件名称存放位置文件编号是否为最新版本是否经批准设备说明书档案室蒸汽灭菌柜标准操作规程操作现场蒸汽灭菌柜清洁规程操作现场蒸汽灭菌柜验证方案操作现场设备使用记录操作现场定货合同档案室压力容器产品质量证明书档案室压力容器检验报告书档案室5.1.5评价5.1.6偏差处理偏差情况:记录人:复核人:日期:备注:偏差处理执行《偏差处理管理程序》,偏差处理的记录和报告等全部资料见验证报告附件。6.人员培训6.1目的:确认在验证之前,已对相应操作和维护人员进行了关于蒸汽灭菌柜的相关知识的培训。6.2方法:在验证之前,由本验证项目负责人对相应操作和维护人员进行关于纯蒸汽灭菌柜的相关知识的培训,培训内容包括:蒸汽灭菌柜原理、性能、设备安装注意事项、设备使用注意事项及蒸汽灭菌柜偏差处理。6.3接受标准:安装之前,操作人员得到了关于蒸汽灭菌柜相关知识的培训,并能独立进行运行操作。(要求有安装确认、运行确认、性能确认、培训人员的培训记录,培训考核办法与结果)
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