876-2A型真空干燥箱验证方案

76-2A 型真空干燥箱验证方案 XXX 药业有限公司-5- 三、运行、性能确认 1.运行测试 1.1目的:(1)在空载情况下, 876-2A 型真空干燥箱各部分功率正常,符合设计要求合格标准。(2)各步程序运行正常,与使用说明书相符。 1.2测试过程: (1)合上电源,控制面板仪表、按钮、指示灯工作正常。(2)接入真空,密封处不泄漏、无异常,内罐真空(表压) -0.08MPa , 调节温度控制至 45℃,温度控制器工作正常。(3)空载运行 1小时,工作正常。 1.3测试结果: 测试人: 日期: 复核人: 日期: 2.性能测试 2.1目的:(1 )在装载情况下, 876-2A 型真空干燥箱各技术参数,符合设计要求合格标准。(2)各步程序运行正常,技术参数符合工艺要求。 2.2测试用物料:含水 20% 的湿淀粉 2.3 测试过程:加入 1kg 颗粒,开启 876-2A 型真空干燥箱,按 SOP-MF-34201 《 876-2A 型真空干燥箱标准操作程序》操作。运行过程中记录各种参数,连续运行 3次。第一次时间 030’60’90’120 ’150 ’180 ’物料水分含量真空度( MPa ) 加热温度(℃) 876-2A 型真空干燥箱验证方案 XXX 药业有限公司-6- 第二次时间 030’60’90’120 ’150 ’180 ’物料水分含量真空度( MPa ) 加热温度(℃) 第三次时间 030’60’90’120 ’150 ’180 ’物料水分含量真空度( MPa ) 加热温度(℃) 测试结果: 测试人: 日期: 复核人: 日期: 876-2A 型真空干燥箱验证方案 XXX 药业有限公司-7- 四、验证结论及评价生产车间: 日期: 工程部: 日期: QA部: 日期: 876-2A 型真空干燥箱验证方案 XXX 药业有限公司-8- 五、验证报告批准批准人签名日期总工程师