机的验证Р (1)预确认Р首先由验证小组根据生产需要,制定设备的选型方案: Р①要选择适合于大生产使用工作能力; Р②要求设备材质为GMP要求的不绣钢材; Р③结构易于拆开清洗,无死角; Р④有自动控制系统; Р⑤仪表的单位符合国际.国内标准要求: Р⑥能否在要求时间内供货; Р⑦供应商能否提供合理价格和及时的培训。Р(2)安装确认Р将购来的胶囊填充机拆箱安装到操作间后,对照预确认时所设立的方案进行确认: Р①设备的工作能力适用于所用产品的生产量要求; Р②设备的材质为不锈钢材,符合GMP要求; Р③内、外部结构适于清洗; Р④有自动控制系统; Р⑤仪表符合计量要求(包括单位、准确度、精确度等); Р⑥有较全面的资料对操作方法进行详细地描述; Р⑦操作间的空间能满足需要,有与之匹配的水、电、气等介质。Р 通过这些确认,提出书面报告,草拟出标准操作规程,以便进行下运行确认。Р(3)运行确认Р 胶囊填充机的运行确认,是在空载状态下运行以确认如下项目: Р①标准操作规程草案的可行性; Р②机器转速能否达到设计要求; Р③模具是否与主机配套; Р④胶囊打开的真空度是否符合要求; Р⑤推杆的轻心是否符合要求; Р⑥介质供应的可靠性; Р⑦仪表显示的准确性; Р⑧设备运行参数的波动性; Р⑨设备运行的稳定性及安全性。Р(4)性能确认Р对胶囊填充机的性能确认建议首先只采用空胶囊来进行,确认可行后再用空白料填充以进一步确认。如果产P信-只涉及到装量及外观问题,至此,性能确认的步骤可以结束。但关于有含量均匀度和释放速度(速率)影响的产品,建议再进一步增加用实际只用空胶囊来进行的性能确认。以下分步加以叙述: Р 只用空胶囊来进行性能确认的操作步骤: Р①设定装囊机的某一转速; Р②设定设备的装量(根据进料□的孔径或夹缝高(宽)度); Р③变换胶囊的型号(0#,1#,3#……)及相应的模具型号;
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