配套文件进行了确认。Р 经确认:以上项目全部符合要求,安装检查合格。并且将该设备的仪表纳入了计量台账,已起草了XXXXX操作SOP(草案)。Р2.3运行确认:Р对该设备进行了模具安装和机械操作、安全设备/报警装置/联锁装置、断电后重启、基本操作、软件版本和PLC 密码保护、转速、PLC 符合性、空转操作确认试验。Р经确认:以上确认项目全部符合要求,运行检查合格。其中设备在XXX~XXX转速运转正常,X小时空转试验显示正常运行,起草的XXXXSOP(草案)符合操作,文件内容未做修改。Р2.4性能确认:Р按XXXX工艺规程,采用XX产品,进行三批(批号: )试生产按同步验证的方法进行验证。每批经过XX小时生产,每30分钟检测一次重量差异、崩解时限、硬度项目。Р经确认:Р重量差异趋势分析:Р崩解时限趋势分析:Р硬度趋势分析:Р以上数据经统计分析,重量差异、崩解时限、硬度指标数据在受控范围内,性能检查合格。Р3 未完成的工作Р4 偏差和变更情况Р5 再验证建议Р5.1 关键部件大修和更换Р任何重大变更均要进行验证,以证明变化的结果对设备的主要性能影响,再验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行;对于更换关键部件,还需对更换的部件进行“安装确认”。Р5.2 趋势分析中发现有系统性偏差Р在产品质量回顾分析中发现设备运行参数的漂移造成了系统偏差,则需要原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。Р5.3 定期验证Р设备每运行XX年进行一次再验证,再验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确认”项进行。Р6 结论:Р6.1拟定日常监测周期Р 根据验证结果,建议日常监测周期为:压片操作工人岗位XX分钟监测一次平均片重;QAXX小时监测一次片量差异,XX小时监测一次崩解时限,XX小时监测一次硬度。Р6.2 XXXX设备验证结果符合设计要求及GMP要求规定,可以交付生产使用。
全文预览
