消毒前后洁净区沉降菌进行比较。测试点:洁净区走廊、关键操作间、中间站。取样时间:消毒前测试一次沉降菌。然后将测试平板放入测试点,按《臭氧发生器系统使用、维护保养SOP》对洁净区进行消毒。消毒20分钟、40分钟、1小时戴防毒面具进入洁净区取出平板测试沉降菌。可接受标准:三车间应≤15个/皿;二车间应≤10个/皿。性能确认结果见表四。验证总结论见验证报告。再确认周期一年表一、臭氧发生系统预确认名称技术要求确认结果结论主机外型尺寸应符合厂房房间要求生产能力应≥50g/h生产厂家应信誉好,可靠,能提供我方所需的技术参数测定。生产操作应易于操作,安全可靠表二、臭氧发生系统安装确认记录项目技术要求确认结果结论安装场所应通风良好,粉尘较少。安装场所温度应为4~35℃安装场所相对湿度应为10%~80%动力能源系统应配套,电源220V,频率50HZ。接地情况应可靠接地。线路走向应合理。校验所用仪器仪表应经校验合格编制的操作规程名称编码《臭氧发生系统使用、维护保养SOP》《臭氧消毒SOP》设备档案设备选型论证报告:易损配件清单:开箱验收记录:设备安装调试单:人员培训结论记录人日期复核人日期表三、臭氧发生系统运行确认记录项目技术要求确认结果结论各功能键及指示灯应灵敏有效仪表显示应能正常显示富氧机出口处压力应≤0.1MPa记录人日期复核人日期表四、臭氧发生系统性能确认(二车间)时间项目缓冲间走廊灭菌间器具清洁间灌装间配液间隧道烘箱机房消毒前沉降菌20分钟臭氧浓度沉降菌40分钟臭氧浓度沉降菌1小时臭氧浓度沉降菌关闭30min臭氧浓度记录人日期复核人日期表五、臭氧发生系统性能确认(三车间)项目取样点消毒前20分钟40分钟1小时关闭30min沉降菌沉降菌臭氧浓度沉降菌臭氧浓度沉降菌臭氧浓度臭氧浓度一更缓冲间走廊中间站压片间包衣间充填间1充填间2铝塑泡罩包装间颗粒分装粉碎间制粒间总混间记录人日期复核人日期
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