定期评审:5.1审核内容:质量方针和目标;质量管理体系文件;组织机构的设置;人力资源的配置;设施设备配置;质量管理风险及相应的计算机管理系统等。5.2审核依据:《药品管理法》、《GSP》及相关法律法规。5.3审核时间:每年年末;《药品经营许可证》、《GSP》证书到期前。5.4审核具体流程:5.4.1质量管理科制定《质量体系内部审核计划表》报企业负责人审批后通知质量领导小组成员,评审计划要包括审核目的、审核时间、审核范围、审核依据、审核人员、评审内容等内容;5.4.2质量领导小组按计划进行质量体系的审核,质管科负责记录《内审记录》;5.4.3质管科组织质量领导小组召开质量体系评审总结会议:参评人员对存在问题进行总结,对评审中存在的缺陷进行原因分析,落实责任人,提出预防措施;5.4.4质管科负责编写《质量体系审核报告》报质量负责人及企业负责人审批;5.4.5质管科根据评审结果对存在缺陷部门下达《问题改进、纠正或预防措施跟踪记录》,要求责任人进行针对性整改;质管科跟踪整改结果。5.5审核工作的重点是对药品质量影响大的环节,同时结合阶段性工作重点环节进行审核,审核时应深入调查研究,组织被审核部门的有关人员一同讨论,发现问题,分析原因。质量管理体系专项评审:6.1如遇下列关键要素发生重大变化时质管科要及时组织质量领导小组开展质量体系相关内容的专项评审:委托配送企业变更;经营范围变更;法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更;计算机系统更换;质量管理文件重大修订;机构调整;工作流程发生改变;因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果的;服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光造成不良影响等情况时。6.2专项评审审核依据及具体流程和本制度5.4中一致。七、相关记录:《质量体系内部审核计划表》《内审记录》《会议记录》《质量体系审核报告》《问题改进、纠正或预防措施跟踪记录》
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