药品批发企业年度内审报告

录Р评审标准Р审核结果Р1Р**00201Р企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。Р查看是否有有药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施文件。Р有□无□Р出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:Р无药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施文件;Р没建立药品追溯系统;Р不能实现药品追溯。Р符合规定□Р不符合规定□Р查看是否建立药品追溯系统。Р有□无□Р能否实现药品追溯。Р有□无□Р2Р**00401Р药品经营企业应当依法经营。Р1.检查企业的《药品经营许可证》、《营业执照》原件,是否真实、在有效期内,证照是否能对应。Р有□无□Р出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:Р1. 企业《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等资质超出有效期无证明文件;Р2. 企业实际经营或仓库地址与批准的地址不符;Р3. 药品批发企业进行药品零售业务或药品零售企业进行药品批发业务;Р4. 企业经营的药品范围超出批准的经营范围;Р5. 企业未申报擅自进行批准事项之外的业务活动。Р符合规定□Р不符合规定□Р2.查看《药品经营许可证》的注册地址、仓库地址,是否与实际情况相符。Р有□无□Р3.查看《药品经营许可证》批准的经营方式、经营范围与企业开展的业务活动是否一致。Р有□无□Р3Р**00402Р药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。Р1. 查看企业申报材料是否真实,是否与企业的实际情况相符。Р有□无□Р出现下列情况之一,判定为该条款缺陷:Р1. 企业申报材虚假,与实际不符;Р2. 企业隐瞒主观违法违规经营药品的行为;Р3. 企业编纂经营、管理数据。Р符合规定□Р不符合规定□Р2. 检查过程中,企业展现的业务活动、物流活动是否真实、可追溯。Р有□无□