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2016年某生物科技公司医疗器械生产质量管理手册含程序文件

上传者:似水流年 |  格式:doc  |  页数:59 |  大小:0KB

文档介绍
5文件的更改a)质量手册由综合部组织更改,填写《文件更改申请》,更改后的文件再经管理者代表审核,上报总经理批准后由综合部发放。综合部在《质量手册修改页》作记录;修改内容打印替换原文件,修改后的文件注明修改次数。b)其他文件的更改由各相应的主管部门填写《文件更改申请单》,更改后的文件再经原审批部门审批,再由各相应部门指定人员进行发放。如果指定其他部门审批时,该部门应获得审批所需依据的相关的背景资料。c)所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回,以确保有效文件的唯一性。4.6文件的领用a)文件使用者应填写《文件发放回收记录》,经相应主管部门负责人审批方可领用。b)因破损而重新领用的新文件,分发号不变,并收回相应的旧文件;因丢失而补发的文件,应给予新的分发号,并注明已丢失的文件的分发号失效;发放部门作好相应发放签收记录。4.7文件的保存、作废与销毁4.7.1文件的保存a)与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风,安全的地方;b)各部门文件由本部门保管。综合部每季度对各部门文件保管情况进行检查;c)对受控文件,各部门应及时填写本部门使用文件的《文件清单》。每三个月应将清单报综合部备案,如内容没有变化,应通知综合部;d)任何人不得在受控文件上乱图画改,不准私自外借,确保文件的清晰、易于识别和检索。4.7.2文件的作废和销毁a)所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出,加盖“作废”印章,确保防止作废文件的非预期使用。b)因为某钟原因需保留的任何以作废的文件,都应进行适当的标识;c)对要销毁的作废文件,由相关部门填写《文件销毁申请》,经管理者代表批准后,由综合部授权相关部门销毁。4.7.3文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系的文件,应填写《文件借阅、复制记录》,由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人员借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人员登记编号。

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