7设计和开发控制程序

施，需正确评估设计更改对零部件使用、制造、服务性、安全性、预期使用用途、法规要求方面的影响。Р4.11.2 涉及产品主要性能或结构重大改变的设计应按以下步骤进行：Рa 市场部根据市场调研、顾客使用信息或合同的要求，技术部根据生产现状，试制组根据技术和信息的需要，正确识别和评估设计更改对产品的风险性、原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响，方可提出设计更改的申请，填写“设计更改建议单”交技术部；Рb 技术部对更改建议分析后，必要时组织评审，经管理者代表批准后执行更改；Рc 更改后按本控制程序规定进行设计更改的评审、验证和确认。Р4.12技术部收集、整理设计和开发的质量记录，按《质量记录控制程序》规定妥善保管，定期归档。Р5相关文件Р5.1YY/T0316—2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用Р5.2YY/T0047~0052—91医疗器械产品图样及设计文件Р5.3医疗器械产品临床试验管理办法Р5.4医疗器械注册管理办法Р5.5医疗器械产品说明书、标签和包装标识的管理规定Р5.6文件控制程序Р5.7生产设备设施控制程序РР广州晟和医疗科技有限公司Р设计和开发控制程序Р文件编号РSH/CX07-2013Р版 本 号Р第一版Р修改状态Р0Р生效日期Р2013年 03月25 日Р页 码РРРР第3页РРРР5.8质量记录控制程序Р6质量记录Р6.1项目建议书Р6.2产品设计任务书Р6.3设计开发输入/输出清单Р6.4设计开发评审报告单Р6.5设计开发验证报告单Р6.6型式检验报告Р6.7临床试验方案Р6.8临床确认报告Р6.9设计开发确认报告单Р6.10设计更改建议单РР广州晟和医疗科技有限公司Р设计和开发控制程序Р文件编号РSH/CX07-2013Р版 本 号Р第一版Р修改状态Р0Р生效日期Р2013年 03月25 日Р页 码РРРР第4页