告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 11、药品不良反应上报程序: 患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应) 报告经治医师(或当班医师),医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在院办取报告表) 药房(药品不良反应监测分析小组) 进行因果关系评价(提出初步处理意见) 医务科,网络报告。、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密,医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。 13、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。 14、对发现的药品不良反应事件,不按要求履行报告责任者,按情节轻重扣罚奖金50-200元;经上级部门处理者,按上级部门处理意见。 15、本制度下列用语的含义: (一)药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。(二)药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。(三)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: 1.导致死亡; 2.危及生命; 3.致癌、致畸、致出生缺陷; 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 5.导致住院或者住院时间延长; 6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(四)新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说Р明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。(五)药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 16、本办法自下发之日起实施。
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