ISO 8。?测试方法可参照ISO14644-1(空气洁净度等级划分);以上标准与欧盟GMP标准相同;?培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。Р洁净度?级别Р悬浮粒子最大允许数/立方米Р静态Р动态(3)Р≥0.5μmР≥5.0μm(2)Р≥0.5μmР≥5.0μmРA级(1)Р3520Р20Р3520Р20РB级Р3520Р29Р352000Р2900РC级Р352000Р2900Р3520000Р29000РD级Р3520000Р29000Р不作规定Р不作规定Р一、GMP对HVAC系统要求Р库文档分享Р中国GMP洁净区微生物监测的动态划分标准Р单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数?4项标准与欧盟标准相同Р洁净度级别Р浮游菌cfu/m3Р沉降菌(f90mm)?cfu /4小时(2)Р表面微生物Р接触(f55mm)Р5指手套Рcfu /碟Рcfu /手套РA级Р< 1Р< 1Р< 1Р< 1РB级Р10Р5Р5Р5РC级Р100Р50Р25Р-РD级Р200Р100Р50Р-Р2、应当对微生物进行动态监测、评估无菌生产的微生物状况Р(一)我国GMP对生产环境洁净度基本要求Р一、GMP对HVAC系统要求Р库文档分享Р(一)我国GMP对生产环境洁净度基本要求Р3、应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。?4、无菌药品生产按其最终去除微生物方法不同,分为最终灭菌产品生产和非最终灭菌产品生产两类。?5、对非无菌药品生产洁净区环境规定为D级。?6、温湿度要求。药品生产无特殊时,洁净室的温度范围可控制在18℃~26℃,相对湿度控制在45%~65%。A级和B级洁净区:20℃~24℃,相对温度控制在45%~60%;C级和D级洁净区:18℃~26℃,相对温度控制在45%~65%。Р一、GMP对HVAC系统要求Р库文档分享
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