、工艺Р2018/10/12Р6Р3、验证工作基本内容Р厂房与设施的验证、设备验证、检验及计量验证、工艺验证、产品验证、计算机系统验证。?空调系统验证属于设施验证中的公用系统验证。Р2018/10/12Р7Р4、验证工作基本程序Р程序Р任务Р成立验证小组?提出验证项目Р制定验证方案Р组织实施Р审批验证报告Р发放验证证书Р负责不同对象的验证工作,受验证总负责人领导?根据验证对象,提出验证项目,有验证总负责人批准后立项。?包括验证目的、要求、标准、方法、进度等。有审批程序。?根据方案实施验证工作,整理数据,作好记录,起草验证报告,报验证总负责人审批。?验证报告(草稿)经汇报研究,提出正式报告,由验证总负责人签署批准。?由验证总负责人批准,出具验证合格证书。Р2018/10/12Р8Р5、验证文件Р(1)包括:验证总计划、验证项目及日期、验证方案、验证记录、验证报告、评价和建议(包括再验证的周期)、验证证书。?(2)验证全过程的记录、数据和分析内容均应以文件的形式保存,验证文件应保存至该验证项目使用期后的六年。Р2018/10/12Р9Р(二)GMP与空调系统Р1、GMP对药品制造环境提出的具体要求?(1)在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净级别,洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数应符合规定。?(2)洁净厂房的温度和相对湿度应与其生产和工艺要求相适应。?(3)青霉素、激素、抗肿瘤类药物的生产区域应设置独立的专用空调系统,空调系统的排气要经过净化处理。?(4)对于产生粉尘的房间要设置有效捕尘装置,防止粉尘的交叉污染。Р2018/10/12Р10Р(5)对仓储等辅助生产房间,其通风设施和温度、湿度应与药品生产要求相适应;?(6)更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室产生不良影响。?(7)洁净区应定期消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。
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