患者或健康志愿者的研究要求由一名能胜任的并具备资质的医生或卫生保健专业人员负责监督管理。13、应为那些在医学研究中没有被充分代表的群体提供适当的机会,使他们能够参与到研究之中。?14、当医生将医学研究与临床医疗相结合时,只可让其患者作为研究受试者参加那些于潜在预防、诊断或治疗价值而言是公正的,并有充分理由相信参与研究不会对患者健康带来负面影响的研究。?15、必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的补偿和治疗。Р风险、负担和获益Р16、在医学实践和医学研究中,绝大多数干预措施具有风险,并有可能造成负担。?只有在研究目的的重要性高于受试者的风险和负担的情况下,涉及人类受试者的医学研究才可以开展。?17、所有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前,必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预见的风险和负担,并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的益处。?必须考量如何将风险最小化。研究者必须对风险进行持续监控、评估和记录。?18、只有在确认对研究相关风险已做过充分的评估并能进行令人满意的管理时,医生才可以参与到涉及人类受试者的医学研究之中。?当发现研究的风险大于潜在的获益,或已有决定性的证据证明研究已获得明确的结果时,医生必须评估是继续、修改还是立即结束研究。Р弱势的群体和个人(弱势群体(Vulnerable Persons):相对地(或绝对地)没有能力维护自身利益的人,通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人,包括儿童,因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。)Р19、有些群体和个人特别脆弱,更容易受到胁迫或者额外的伤害。?所有弱势的群体和个人都需要得到特别的保护。?20、仅当研究是出于弱势人群的健康需求或卫生工作需要,同时又无法在非弱势人群中开展时,涉及这些弱势人群的医学研究才是正当的。此外,应该保证这些人群从研究结果,包括知识、实践和干预中获益。
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