良事件。計畫書之任何變更應經此委員會考量及核准後,方可進行變更。16.人體研究須由受過適當科學訓練及認證的人員執行。在病人及健康自願者身上進行之研究,需在合格醫師或醫療人員的監督下進行。對於人體試驗所產生的責任歸屬,皆由參與研究之醫師或醫療人員負責;即使事前已徵得該受試者之同意,該受試者亦不需負任何責任。17.?在弱勢受試者或族群進行之人體研究,僅有當此研究符合其首要健康需求,並可合理預測這些人員或族群可由研究結果中獲益時,方屬適當。18.?任何人體研究,事前須審慎評估對受試者或其族群可能的風險與負擔,相對於其可能帶來之預期益處。19.所有臨床試驗需在納入第一位受試者前,須登記在可供大眾取得的資料庫中。20.除非醫師已充份評估並有自信能充分掌控研究可能產生的風險,否則不應從事人體研究。一旦發現研究的風險高過其潛在利益,或已可得到正面或有益之結論時,醫師應立即停止此研究。21.?唯有在研究目的之重要性超過受試者可能遭受的風險時,人體研究才可進行。22.?一般人參與人體研究必須是志願參加。雖然有時需要諮詢家人或社區領袖的意見,一般人須是在自由意志下同意方可參與人體研究。23.應採取一切之預防措施,以保護受試者之隱私,維護其個人資料的機密性,並將此研究對其身心及社會地位之影響降到最低。24.?在一般人的人體研究中,每一個可能的受試者,必須被告知該研究的目的、方法、經費來源、任何可能的利益衝突、研究人員所屬機構、該研究可預見的益處,及可能伴隨的危險與不適。受試者也應被告知其擁有的權利,包括可拒絕參與研究,或可隨時撤回同意而不受報復。需特別注意需滿足受試者對特定資訊的需求,及告知的方法。在確知受試者已充分瞭解以上資訊後,醫師或適當合格之人員應取得受試者於自由意志下簽署之受試者同意書,此受試同意書以書面行之為佳。若受試者同意書無法以書面方式行之,則非書面之同意必須經過正式地紀錄與見證。
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