按方案治疗РM Reck, et al. ESMO 2016 Abstract LBA8РKEYNOTE-024 研究设计:统计学假设Р计划样本量:~300例?单侧α=2.5%?预设两次中期分析及最终OS分析?第二次中期分析(IA2):首次PFS及中期OS?~175例PFS事件及110例OS事件?单侧α=2.0%(预设PFS HR 0.55,可信度97%)?如证实pembro组的PFS优效性,则进一步做OS的优效性检验?IA2的数据截至日期:2016年5月9日?189例PFS事件及108例OS事件?中位随访时间11.2个月(6.3-9.7)РM Reck, et al. ESMO 2016 Abstract LBA8Р患者流РM Reck, et al. ESMO 2016 Abstract LBA8Р1934例患者进入筛查Р1729个样本提交进行PD-L1检测Р1653个样本可评估PD-L1Р1153个TPS<50%Р500个TPS≥50%?(30%)РPD-L1筛查Р305例患者?随机分配aРPembrolizumab?154例接受分配?154例接受治疗Р74例正在进行?80例终止? -51例疾病进展? -17例AE? -6例死亡? -4例患者退出? -1例医生决定? -1例完全缓解РITT人群中23%(35/154)的患者接受后续的治疗?排除正在接受治疗患者44%的患者(35/80)接受后续的治疗?33/35接受含铂方案治疗Р15例正在进行? 29例完成治疗?106例中止治疗? -69例疾病进展? -16例AE? -9例死亡? -5例患者退出? -7例医生决定Р化疗?151例接受分配?150例b接受治疗Р48%Р10%Р66例在研究中交叉只pembro组?+?9例接受额外抗PD-1治疗?ITT人群中的50%(75/151)?排除正在接受治疗患者的54%(75/136)
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