EXР基本同CODEXР微生物Р--Р规定详细Р微生物限量横向标准РFSMP标准有规定Р污染物Р--Р--Р--Р--Р生产Р--Р有特别规定Р符合对食品生产厂的相关要求Р符合对食品生产厂的相关要求Р新成分Р--Р添加剂申请或GRAS评估Р食品添加剂申报或新资源申报Р食品添加剂申报或新资源申报Р食品添加剂申报食物成分申报Р上市许可Р--Р不需要Р不需要Р不需要Р需要Р使用/销售Р在医生指导下使用,仅允许在医院、康复中心和药店销售。Р各国FMSP标准对比Р北美 RMB270-300亿?+3%Р拉丁美洲 RMB21亿?+9%Р欧洲 RMB130-150 亿?+5%Р日本 RMB100-120亿?+7%Р其它亚太国家 RMB30亿?+7%Р全球市场年销售额 RMB560-640亿?+6%Р中国特殊医学用途食品应用:?处于早期发展阶段,约6亿人民币。?近年发展迅速,平均增长率37%。Р2015年数据Р国外:200多年?国内:50年Р各国销售现状对比Р中国发展现状Р第一阶段(1970—2000年)政策初始阶段,在这一阶段随着临床营养学发展,对特医食的临床效果和社会价值开始有一些认识。早期,特医食也就是常说的“肠内营养制剂”(EN),一直作为药品管理,医患对其缺乏足够的认识和重视。EN在我国已经有约40年的使用历史,1974年EN制剂就已经在北京应用于临床,并取得了良好的效果。Р中国发展现状Р第二阶段( 2001—2009年)逐步重视阶段,这段时期我国表明对特医食的技术和功能具有一定要求,同时也提出了因政策上的不配套带来的问题,为我国调整和完善特医食政策提供了科学依据。Р第三阶段( 2009—2015年)政策完善阶段,新食品安全法中,明确了特医食的“食品”身份,在此之前是根据国家药品管理法中化学药品注册管理进行管理,如此影响了我国特殊医学用途配方食品的产品开发,也制约了外资产品的进入。
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