是针对整个饮片生产企业质量管理全过程的进行分析,存在何种风险,风险的等级,影响的因素是什么,怎样预防等,质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程,风险管理现在被普遍应用,成药、西药生产企业早就运用风险管理来管控质量风险,连政府各种决策,各种运用都加入了风险管理这个理念。Р第6页总55页Р关于新版GMP认证条例中的一些新的概念和新的要求Р壹·Р具体内容Р(1)产品描述、工艺要求。Р(2)风险管理程序图。Р(3)风险管理起草和审批。Р(5)组织和人员及职责。Р(7)文件支持。Р(9)风险评价。Р(11)风险管理活动的验证要求。Р(13)综合剩余风险分析。Р(4)目的和范围。Р(6)风险管理计划。Р(8)风险分析。Р(10)风险控制。Р(12)风险管理活动评审的要求。Р(14)风险管理报告。Р第7页总55页Р关于新版GMP认证条例中的一些新的概念和新的要求Р壹·Р具体内容Р(15)附件1、鱼骨图。? 附件2、危害分析表。? 附件3、概率分析表。? 附件4、风险优先度计算规定。? 附件5、风险优先度RPN帕累托图。? 附件6、初始危害判断及风险控制措施表。? 附件7、风险控制实施和验证及剩余风险评价记录表? 附件8、工艺流程图Р第8页总55页Р历次GMP认证重点的变化及一些具体的要求Р贰·Р一般饮片厂都应该通过2~3次的GMP认证,第一次一般在06、07年,对硬件的检查比较多、对文件、记录查得较多,对检验、电脑系统等方面查得不是很多,第二次一般在11、12年大部分企业都按照新版的要求去认证的,也有的企业是老版延期到15年,在15年进行新版GMP的认证,那一轮的认证对现场的检查查得比较细,对供应商审计、设备、工艺验证明显比第一次要求高。Р第三次也就是本轮的GMP认证与前一轮的认证有以下几个方面有明显的区别:Р第9页总55页
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