实施等。? ②国家卫生和计划生育委员会? 国家卫生和计划生育委员会主要负责推进医药卫生体制改革,拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策,起草药品、医疗器械等相关法律法规及政策。? ③中国医疗器械行业协会? 中国医疗器械行业协会是行业自律机构,主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究和行业统计,组织制定并监督执行行业政策,接受政府部门委托参与制定行业规划,对会员企业进行行业自律管理等。2018年我国医疗器械制造行业管理体制行业管理体制为确保医疗器械的安全性和有效性,目前,我国对医疗器械的研发、生产、流通及使用环节实行了全过程监管,行业主管部门按照产品是否上市,制定了一系列的上市前监管和上市后监管法规。上市前监管主要包括产品的研制、分类、临床试验、注册(或备案)和生产环节。上市前监管重点是对产品注册、生产企业许可和医疗器械经营许可实施强制许可要求。上市后监管主要包括经营、广告、使用、不良事件监测和再评价以及产品召回等环节。上市后管理与控制的主要手段为质量监督抽查和许可检查①医疗器械产品的分类管理? 目前我国医疗器械产品按照风险程度分为三类管理:一类,风险程度低,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;二类,具有中度风险,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;三类,具有较高风险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。?②医疗器械产品的注册与备案? 目前我国对医疗器械实行产品注册或备案制度。其中一类医疗器械实行备案管理,二类、三类医疗器械实行注册管理。生产一类医疗器械,由备案人向市级食品药品监督管理部门提交备案资料,取得产品备案证书;生产二类医疗器械,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证;生产三类医疗器械,由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
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