分类规则》(2015年6月3日通过国家食品药品监督管理总局局务会议审议,自2016年1月1日起施行)(九)标准:《医疗器械标准管理办法》(2017年2月21日国家食品药品监督管理总局令第33号,自2017年7月1日起施行)(十)其他:三、医疗器械的分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如:手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如:体温计、血压计、医用脱脂棉等。第三类是具有较高风险,需要采用特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如:隐形眼镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、CT设备等。四、医疗器械的管理1.国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。(1)第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。办理第一类医疗器械备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应进行临床试验。境内第一类医疗器械备案,应向该区的市级食药监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。(2)开办第一类医疗器械生产企业的,由设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案,并发给一类医疗器械生产备案凭证。开办第二类、第三类医疗器械生产企业,由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准。五、医疗器械注册证的解读1.医疗器械注册证有效期五年缺图
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