用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种?,但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。9、医疗器械说明书一般应当包括以下内容?:(一)产品名称、型号、规格;(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位?,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式?;(三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;(四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号?;(五)产品技术要求的编号;(六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围?;(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容?;(八)安装和使用说明或者图示?,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;(九)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法?;(十)生产日期,使用期限或者失效日期;(十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等?;(十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释?;(十三)说明书的编制或者修订日期?;(十四)其他应当标注的内容。10、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括?:(一)产品使用的对象;(二)潜在的安全危害及使用限制?;(三)产品在正确使用过程中出现意外时?,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施?;(四)必要的监测、评估、控制手段?;(五)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;(六)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时?,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项?;
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