。(十六)具有计量测试功能的医疗器械:用于测定生理、病理、解剖参数,或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械,其测量结果需要精确定量,并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。(十七)慢性创面:各种原因形成的长期不愈合创面,如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。14医疗器械分类规则术语135ppt课件医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。医疗器械的分类管理12根据结构特征的不同根据是否接触人体根据不同的结构特征和是否接触人体根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响医疗器械分类判定7ppt课件有源非接触人体器械无源接触人体器械有源接触人体器械无源非接触人体器械液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。医疗器械分类判定8ppt课件有源费接触人体器械无源非接触人体器械有源接触人体器械无源接触人体器械根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。医疗器械分类判定9ppt课件医疗器械分类判定表医疗器械分类判定10ppt课件
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