军队人员的名义、形象;不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传;不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布;不得以儿童为诉求对象,不得以儿童的名义介绍医疗器械;不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容,如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。25. 欺骗误导消费者的医疗器械广告主要有哪些表现形式? 此类虚假医疗器械广告主要是未经食品药品监督管理部门审批或篡改审批内容,擅自发布的违法广告;还有一类是非医疗器械产品冒充医疗器械发布的非法广告。主要表现形式: 一是任意扩大医疗器械产品使用范围; 二是含有不科学地表示功效的断言或者保证; 三是会有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医生、患者、消费者等形象为产品功效作证明; 四是含有治愈、有效率等内容。26. 什么是医疗器械不良事件?医疗器械不良事件是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因,医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。27. 哪些属于医疗器械不良事件中的严重伤害?严重医疗器械不良事件,是指有下列情况之一者:(1)导致死亡;(2)危及生命;(3)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;(4)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤;(5)由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。28. 医疗器械不良事件的发生原因有哪些?发生医疗器械不良事件的原因非常复杂,有产品固有风险中的设计缺陷,有器械性能、功能故障或损坏,有产品使用说明书上的错误,有上市前研发的局限性等。受各种因素影响限制,医疗器械设计上的一些缺陷,多数只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。
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