505(b)(2) 505(j) 505b2 申请是什么? ? 505b2 申请是指申请人提交的申请中一项或多项研究不是申请人亲自统计分析并且也未从原调查分析人员处取得相关参考引用权的申请( 21 U.S.C,355b2 )。申请人可以依据的信息类型是什么? ?(1)已出版的文献某项申请的审批只要依赖于已出版文献,则其可归类为 505b2 申请(基于文献的 505b2 )。如果申请人未取得相关已出版文献的原始数据引用权,则属于 505b2 申请; 如果申请人获得原始数据引用权,则其申请是一个完整的新药申请(也就是 505b1 )。?(2)机构发表的已批准药品的有效性及安全性结论药物变更申请审批中依据机构之前的药物安全性和/或有效性结论的可以归为 505b2 申请。这种 21 CFR314.54 上描述的机制主要就是使支持 505j 申请审批的机构结论也可用于申请人提出的药物变更申请。什么类型的申请可以视为 505b2 申请? ?(1)新化学药物( NCE )/新分子药物( NME ) 一项 NCE 申请的部分审批必需数据是从非申请人进行的研究中推到而出,并且申请人未获得参考引用的权利时,该申请视为 505b2 申请。对于 NCE ,这些数据较大可能由已发表的研究中得出,而不是 FDA 以前的关于药物有效性及安全性的结论。如果申请人具有审批必须数据的引用权,即使不是亲自做的研究分析,申请则会被视为 505b1 申请。?(2)已批准药物的变更关于已批准药物的变更申请,可依赖机构关于药物有效性及安全性的结论,另加上支持已批药品的变更所需的信息。附加信息可以是申请人所做的研究或已发表数据。描述在 21CFR 314.54 条款中的 505b2 的应用是为了鼓励创新而无需进行重复的工作, 这与 505j 申请原则相同:为了证明关于药物已经被知道的知识去开展研究是一种浪费且没有必要。
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