命名、标准 2分类医疗器械分类一、现状二、新条例相关条款解读三、分类规则及目录修订情况概述?医疗器械的多样性医疗器械具有繁多的种类和广阔的定义范围, 根据不同的目的,采用不同的分类方法,如医院的医疗器械管理分类、医疗器械监管分类等。?医疗器械分类界定工作国家局为医疗器械监督管理开展的管理属性界定和依据其风险程度确定管理类别的工作。?医疗器械分类界定工作管理模式美国(目录数据库);欧盟(分类规则) 中国: 分类规则指导下的分类目录制。相关法律法规文件?《医疗器械监督管理条例》?《体外诊断试剂注册管理办法》?《医疗器械分类规则》?《医疗器械分类目录》国家局历年发布的有关医疗器械产品分类界定的通知等?国家食品药品监督管理局公告 2009 年第81号《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》?国家食品药品监督管理局通告 2009 年第15号《关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械管理的通告》?国家食品药品监督管理局通告 2009 年第 16号《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》分类界定工作的几种情形?日常分类界定工作:注册申请需要?市场监管中的分类界定工作?注册审评涉及的分类界定工作?涉案医疗器械的分类界定工作工作流程境外:进口、港、澳、台企业标管中心省局境内境外国家局医疗器械的注册前类别界定国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知(食药监办械〔 2013 〕 36 号) 流程 9 申请资料应至少包含以下材料: ?分类界定申请表; ?产品照片和/或产品结构图; ?产品标准和编制说明;(如有) ?境外上市证明材料(如是进口产品) ?其他与分类有关的证明资料?申请企业提供的所有申请材料必须为中文。加盖申请企业骑缝章?应与网上上传的资料完全相同资料要求提交的与分类关键因素的资料应详细、准确、明晰,不引起歧义医疗器械分类界定信息系统在地址栏输入中检门户网,/
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