在药品流通环节的严重药害事件;5、2012年4月“铬超标胶囊”事件,工业明胶、空心胶囊和药品制剂生产企业违反了相关规定。一、药品管理法修订的背景长春长生问题疫苗是一起疫苗生产者逐利枉法、违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、编造虚假生产检验记录、地方政府和监管部门失职失察、个别工作人员渎职的严重违规违法生产疫苗的重大案件,情节严重,性质恶劣,造成严重不良影响,既暴露出监管不到位等诸多漏洞,也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。严重药品质量安全底线!一、药品管理法修订的背景违法行为性质恶劣一是将不同批次的原液进行勾兑配制,再对勾兑合批后的原液重新编曲造生产批号;二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期;三是使用过期原液生产部分涉案产品;四是未按照规定的方法对成品制剂进行效价测定;五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案;六是销毁生产原始记录,编造虚假的批生产记录;七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证;八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。一、药品管理法修订的背景依法从严顶格处罚:1、没收其违法生产的产品,没收违法所得18.9亿多元,并处违法生产销售货值金额三倍的罚款共计72.1亿元,两项合计91亿元;2、吊销其《药品生产许可证》,撤销其狂犬病疫苗药品批准证明文件;3、对涉案的商俊芳等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员,作出依法不得从事药品生产经营活动的处罚。4、刑事处罚正在研究处理中。一、药品管理法修订的背景社会产要矛盾改变人民日益增长的物质文化需要和落后的社会生产之间的矛盾人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分发展之间的矛盾一、药品管理法修订的背景用药可及:有好药用,价格合理。1、根据2017年数据统计显示:2008年-2016年,美国上市275个新药,其中40个进入中国,占14.5%。2、近十年,29个典型新药,中国比美国平均晚7年上市!
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