小,形状和颜色相似标签的控制。不同贴标和包装线之前要有物理和空间的隔离。在线检查及相关记录物料平衡的计算过期及退回标签的管理对剩余的已打有批号标签的销毁任何非预期偏差的文件性检查和处理记录SeetheCGMPregulation,21CFR211SubpartsB,G,andJ.厂房、设施和设备厂房的清洁和维护以及相关的记录。厂房的设计、布局应防止交叉污染。设备、设施的布局应防止交叉污染,设备的材质不应有反应性,释放性和吸附性。设备的验证及清洁验证,设备清洁、维护、保养记录。照明、洁净度、温湿度等的控制及相关记录。水系统物料系统物料(包括原辅料,成品、半成品、标签,容器….))的储存条件(如温湿度、卫生环境….)应防止其受污染或损坏。物料的标识(名称、批号、数量、生产日期、有效期….)物料的库存帐目(进、出、退、销毁等)在经测试或检验和准予放行之前储存于待检状态物料的取样记录先进先出的原则对物料进行适当的再测试/再检查。供应商评估不合格品的处理SeetheCGMPregulation,21CFR211SubpartsB,E,H,实验室--有足够的人员从事实验室操作,人员培训记录相应的标准,取样、留样、测试程序的建立实验室仪器、设备的校准(计划、记录/证书、标识)每批产品的测试记录测试方法的验证(准确性、精密度(方法的重复性)、专属性、检测限度、定量限度、线性关系、范围、耐用性产品的留样(留样数量、标识)、留样测试稳定性实验化学试剂、溶液、标准品、菌种的管理more…….实验室-记录的保存(实验记录本和原始数据、测试结果不合格的详情记录,(OOS)测试方法的验证数据、稳定性测试的数据(产品和稳定性测试方案、测试的原始数据、稳定性测试的总结报告)-偏差的管理、OOS调查-产品年度回顾SeetheCGMPregulation,21CFR211SubpartsB,I,J,andK.
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