每个或编组的成份容器、药品容器和密封件进行目检，给内容 物、容器损坏或拆封和污染等情况作适当的标志。Р成份、药品容器各密封件应隔离贮存，直至经检验为止。合格，可发放。在符合 211?80要求的地区中贮存。Р211?84成份、药品容器和封口物品的试验、批准或拒收Р每批成份、药品容器和封口物品，在未经质量部门取样、检查合格前，不准使用。 检验合格后发放使用。Р收集每批的每一装货量的代表性样品，供检验用。 容数目和每一容器里物质的取样量是有适当的标准的，例如，成份的变异性统计学Р标准、可信限、要求的精密度、供应商过去的质量历史、?要求分析和2留1?样17所0需的数Р量等。Р收集样品程序；Р( 1)用适当的方法，清洁选出成份容器；Р( 2)打开容器，取样，重新封口，防止其内容物受污染和其他成分、药品容器或密封件Р的污染。Р（ 3）必要时，使用灭菌设备和无菌取样技术。Р（ 4）如果需要从容器顶部、中部和底部的成分中取样，样品须混合。Р（ 5）鉴定样品容器，目的是确定如下资料：被取样的材料名称、批号、被取样的容器， 取样日期及样品收集人的名字等。Р（ 6）已取样的容器，应作标志，表示样品已取出。Р（ d ）样品检验程序：Р（ 1）一个药品的每个成分，最少做一个特性试验。如有专一特性实验就应采用。Р（ 2）依照所有成文的规格标准检验每个成份的纯度、 含量和质量。生产厂家代替上述试 验。规定生产厂家最少要做个成份特别试验， 可承认；这些成分的供应者扫提供的 分析报告。规定隔一定时间，生产厂家定期验证供应午的试验结果， 证明供应者的 分析结果是正确的。Р（ 3）依照成文规程，检验容器和密封件。生产厂家代替上友谊赛试验，规定生产厂家对 这些容器或封口物品，最少做一次目检。可承认供应者的检验证书。规定生产厂家 定期验证供应者的试验结果，证明其试验结果是正确的。Р（ 4）必要时，用显微镜检测成分。
全文预览
