万人。其中药物致耳聋者占60%,约100万人,并每年以2-4万递增。原因主要是抗生素致聋,氨基糖甙类(包括庆大霉素,卡那霉素等)占80%。例如“千手观音”21位演员中18人因药致聋。假药引起的药害事件2006年5月广东等部分患者使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液”出现急性肾衰或神经损伤的严重不良事件,最终导致13人死亡,引起了政府和大众的高度关注。厂家在生产过程中,以“二甘醇”代替了“丙二醇”。SFDA吊销其《药品生产许可证》,收回GMP证书。病人及家属索赔总金额2600余万元。假药引起的药害事件2006年6-7月,青海、广西、浙江、黑龙江、山东等部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。?安徽华源严重违反GMP要求,擅自改变生产工艺,消毒、质检不规范……SFDA停止该厂生产,责任厂长自杀,安徽华源药厂陷入灭顶之灾。全国有16省区共报告欣弗不良反应病例93例;死亡11人。药品不良反应不良反应(Adversdrugreactions)简称ADR,世界卫生组织的广义定义是:为预防诊断或治疗疾病或为改善生理功能而用的适量药物引起的任何有害和非预期反应。2004年3月4日国家卫生部与国家食品药品监督管理局共同颁布的《药品不良反应报告和监督管理办法》:药品不良反应是指合格药品,在正常用法用量下,出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,即为药品不良反应。一、ADR的有关概念与知识二、药品不良反应构成副作用1毒性反应后遗效应继发效应撤药反应药物依赖性药物变态反应特异质反应首剂效应32456789(一)副作用(sideeffect)概念:在药物正常剂量下出现的与用药目的无关的反应特点:1、是药物固有的作用2、停药后很快消退3、较轻微4、为可逆性功能变化副作用随用药目的不同而异二、药品不良反应构成
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