生产企业:是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业,包括从事兽药分装的企业。? 兽药经营企业:是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。? 新兽药:是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。? 兽药批准证明文件:是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。Р《兽药管理条例》的主要内容Р《条例》分为总则、新兽药研制、兽药生产、兽药经营、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任、附则共九章,七十四条。Р《兽药管理条例》的主要内容Р第一章总则共5条,自第一条至第五条。主要内容包括:立法的目的、条例适用范围和调整对象、执法主体和《条例》的基本制度。Р第一章在执行中应注意的问题:?a、国家对兽药的监督管理实行统一的归口管理,而不是分部门管理。在管理的层级上,实行中央和地方的两级管理。Р《兽药管理条例》的主要内容Рb、本条例的执法主体是各级兽医行政管理部门。? 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。? 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。? c、兽药监督管理实行全过程的监管,包括对兽药研制、生产、经营、进出口、使用等各个环节的全面监管。Р《兽药管理条例》的主要内容Р第二章新兽药研制共5条,自第六条至第十条。主要内容包括:? 1)研制新兽药,应当具备相应的研制场所和仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施? 2)新兽药的研制和申报分阶段进行,研制单位完成了实验室阶段安全性评价及其他临床前研究后,可以开始向兽药管理部门提出注册申请。? 3)进行临床试验研究,化学药品、抗生素、中药需要到省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,生物制品则必须到国务院兽医行政管理部门提出申请,经批准后方能进行。需要增加新的靶动物或新的适应症的兽药,也需要在进行临床试验前获得有关管理部门的批准。
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