; ?(四)环境影响报告和污染防治措施。?研制的新兽药属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。?研制用于食用动物的新兽药,还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。Р第十条国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。?自注册之日起6年内,对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意,使用前款规定的数据申请兽药注册的,兽药注册机关不予注册;但是,其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。?除下列情况外,兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据: ?(一)公共利益需要; ?(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。Р第三章兽药生产Р第十一条设立兽药生产企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件: ?(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员; ?(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施; ?(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备; ?(四)符合安全、卫生要求的生产环境; ?(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。Р第十二条兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。?兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续生产兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。Р第十三条兽药生产企业变更生产范围、生产地点的,应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证,申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到原发证机关申请换发兽药生产许可证。
全文预览
