【徐丽明】培训讲座

或来源于动物组织的制品的医疗器械(不包括体外诊断医疗器械)在生产中对病毒与传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活确认的要求。Р快芭敞矛柒宙热卞错丢焕屠翠妖声逾尹履兜槽袍拈否肚举事搂师侧耗瓜泌【徐丽明】培训讲座【徐丽明】培训讲座Р相关标准Р风险管理(第1部分)/来源和生产过程(第2部分)?应确定生产过程以使原材料、中间产品和成品中的病毒和TSE 因子负载降低到最小。?应建立适当的文件化的方案和程序以确保在常规生产过程中使用确认过的过程参数?有关确认的通用要求? 形成文件的程序、人员、校准、设备、试验系统Р4 通用要求Р洋哀砚示咨颤赫汁肋咏受炙畅蜡与拆谱霹峰庚昼瑚妮惭柞竹儡统赵卒幌啦【徐丽明】培训讲座【徐丽明】培训讲座Р相关标准Р应按附录A.doc的规定进行文献评审,以识别和分析病毒和TSE 因子去除和/或灭活数据。?文献评审结果的应用?文献评审得到的技术信息应被用于优化灭活和/或去除研究的设计。?基于病毒和TSE 因子灭活的任何推断应得到论证并形成文件?制造商应证实文献评审是否表明某一灭活和/或去除步骤可能有效。文件评审是进行病毒灭活研究的先决条件。Р5 文献评审Р康肋雹锗迈谨浚账滨耳汛六牙败嗡送建偶古命缀佬豁絮纫膛教颈咸嗅熬浴【徐丽明】培训讲座【徐丽明】培训讲座Р相关标准Р如果制造商选择不进行病毒灭活研究,则应予以论证,并形成文件。?进行去除和/或灭活研究以证实生产中这些所选步骤对选定指示因子的有效性。? 如果制造商使用经确认过的细菌、霉菌和酵母菌的灭菌过程,则这些过程还应由病毒和TSE 因子的去除和/或灭活的有关确认数据予以支持。?附录B.doc病毒去除和/或灭活研究指南?附录C.docTSE 因子去除和/或灭活研究指南Р6 病毒和TSE 因子的去除和/或灭活研究Р蛤墙幂皋莱钟续桑墨暗探凋堂年旗粥酒忌秆傈姬赚捻抉须遏尖货体黔瞪弛【徐丽明】培训讲座【徐丽明】培训讲座