速片剂崩解;粘合剂或润湿剂:视清膏浓度和粘性,可以不加或加入低浓度乙醇溶液降低粘性。制备流程:(1)提取薄荷:洁净后用水蒸气蒸馏法提取挥发油;山豆根:醇提水沉去除杂质后,浓缩至得干浸膏;芦根:与提取挥发油后的薄荷一起用水煎煮,将煎出液浓缩至清膏。(2)制备片剂取干浸膏,粉碎成细粉,加适量淀粉——加清膏——制软材——制湿颗粒——湿颗粒干燥——干颗粒检验——干颗粒整粒——加入崩解剂和润滑剂——挥发油用乙醇溶解后喷雾在颗粒上混匀后——压片——质检——包装2.(1)污染热原的途径可能有:注射用水;原辅料;容器、设备;制造过程及生产环境;输液器具(2)解决办法:除去容器和用具中热原的方法:高温法干热250℃加热半小时以上;酸碱法重铬酸钾-硫酸清洁液浸泡处理。除去水、药液或容器中热原的方法:吸附法活性炭或硅藻土;离子交换树脂法:用强碱性阴离子交换树脂;超滤法:用高分子薄膜截留热原;凝胶过滤法:用分子筛阴离子交换剂除去水中的热原;反渗透法:通过反渗透膜除去水中热原;重蒸馏法:除去水中热原。除去设备热原:严格按照操作规程对设备进行检查,清洗和消毒。制造过程:严格按照操作规程生产,及时灭菌。原辅料:严格把好质检关,包装材料要合格,贮存时间不宜过长。输液器具:严把质量关。3.【(0.52-0.05)/0.578】×10=8.13克4.剂型选择应首先对有关剂型的特点和国内外有关的研究、生产状况进行充分的了解,为剂型的选择提供参考。剂型的选择和设计着重考虑以下三个方面:(一)药物的理化性质和生物学特性药物的理化性质和生物学特性是剂型选择的重要依据。例如在胃液中不稳定的药物,不宜开发为胃溶制剂。稳定性差宜在固态下贮藏的药物如某些头孢类抗生素,在溶液状态下易降解或产生聚合物,临床使用会引发安全性方面的问题,不适宜开发注射液、输液等溶液剂型。对存在明显肝脏首过效应的药物,可考虑制成非口服给药途径的制剂。
全文预览
