房应设不合格品区,以对不合格晶进行隔离,不合格品区应挂红色标识。企业应对不合格品进行原因分析,并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下,可以由用户让步接收外,不合格品一律不得销售。不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、验收日期、验收人员等。不合格产品记录(此记录表为A4纸竖用) 日期:年月日产品名称注册证号规格型号出厂编号不合格原因处理意见处理结果企业负责人意见企业负责人签字备注(十)培训制度制度内容的基本要求: 企业应对员工进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训。培训应按计划进行。计划内容应包括:培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等。应以适当方式对培训结果进行讦估。并保持记录。培训记录(此记录表为A4纸竖用) 培训时间培训地点培训内容参见人员考试结果(十一)商品售后服务及质量跟踪制度对所售商品均由公司负责售后服务,公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务; 所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡,详细记录客户信息:名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等; 用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务; 公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户,对重点产品由专人进行质量跟踪,对用户意见和建议及时记录并反馈厂家; 如出现问题及时解决,如有严重问题24小时给予解决; 对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。售后服务及质量跟踪记录(此记录表为A4纸横用) 日期产品名称生产厂家规格型号生产日期出厂编号供货单位用户名称用户地址最终用户相关联系人服务人员签字医疗器械退货记录(此记录表为A4纸横用) 产品名称规格型号出厂编号生产日期生产单位退货单位退货日期退货数量
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