械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品;进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。Р(三)采购部门采购时,应验明生产经营企业、销售人员出具的下列证明文件并备案。Р1、加盖本企业印章的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、卫生行政部门颁发的《卫生许可批件》等文件的复印件和产品合格证。?2、加盖本企业印章和企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件,授权书应包括授权范围。?3、销售人员的身份证,备复印件备案。Р(四)每次购置,采购部门必须进行质量验收,订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致;并查验每箱(包)产品的检验合格证。生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等,进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。Р(五)医院保管部门专人负责建立登记帐册,记录每次订货与到货的时间,生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期。出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。Р(六)物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥20cm,距墙壁≥5cm,距天花板≥50cm ;所有物品外包装与内包装必须一致,小包装上必须注明产品名称、有效期、灭菌方法等内容,不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。Р(七)科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净、内外包装是否相符等,不符合者严禁使用。Р(八)使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况,怀疑与所使用的一次性无菌物品有关时,必须及时留取样本送检,按规定详细记录,报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门等。Р(九)医院感染管理办公室每月对新购进的一次性使用医疗用品进行抽样检查。发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。
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