一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。Р第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。Р使用的监督Р第二十一条医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业?许可证》的企业购进无菌器械。? 医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。采购记录至少应包括:?购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期?等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。Р(一)从生产企业采购无菌器械,应验明生产企业销售人员出具的证明,所出具证明包括:1、加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》复印件及产品合格证。2、加盖本企业印章和企业法定人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件。3、销售人员的身份证。Р(二)从经营企业采购无菌器械,应验明经营企业销售人员出具的证明,所出具证明包括:1、加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》复印件及产品合格证。2、加盖本企业印章和企业法定人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件。3、销售人员的身份证。Р(二)从经营企业采购Р第二十六条医疗机构不得有下列行为:? (一) 从非法渠道购进无菌器械;? (二) 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械;? (三) 使用过期、已淘汰无菌器械;? (四) 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。Р无菌器械的监督检查Р第二十七条国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划,并组织实施。?省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划,报国家药品监督管理局备案后组?织实施。? 国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
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