一次性使用无菌医疗用品的管理第四十六条一次性使用无菌医疗用品的管理应达到以下要求: (一)医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备部门统一集中采购。使用科室不得自行购入。(二)医院采购一次性使用无菌医疗用品, 必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品;进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。(三)每次购置,采购部门必须进行质量验收,订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致;并查验每箱(包)产品的检验合格证。生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等,进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。(四)医院保管部门专人负责建立登记帐册,记录每次订货与到货的时间,生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期。出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。(五)物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上, 距地面≥ 20cm ,距墙壁≥ 5cm ;不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。(六)科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。(七)使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时,必须及时留取样本送检,按规定详细记录,报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。(八)医院发现不合格产品或质量可疑产品时, 应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。(九)一次性使用无菌医疗用品用后,须进行消毒、毁形、并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理,禁止重复使用和回流市场。(十)医院感染管理科须履行对一次性使用无由医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
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