的质量管理体系**质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系组成要素硬件(关键):人员,组织机构,设施设备等资源软件(基础):指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统基本要求实施、保持、持续改进**质量管理活动在质量方面指挥和控制组织的协调活动—质量策划:确定质量方针、目标、过程和资源—质量控制:满足要求—质量保证:提供信任—质量改进:增强满足要求的能力关键重视过程的管理所有的活动均形成文件文件:质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等**过程管理过程(Process):一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程三要素—输入活动输出过程之间的关联—一个过程的输入通常是另一个过程的输出关键点—对活动进行策划并进行控制**example:进货环节采购计划—采购订单-合同(质量保证协议)的质量条款购进、质管首营企业审核—建立合格供货方档案购进、质管、企业负责人、档案管理首营品种审核—建立产品质量档案购进、质管、企业负责人、档案管理购进产品退出购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输购进产品到货—通知验收员验收购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输**质量管理体系文件企业实施药品质量管理的依据保证质量管理体系有效运行的基础文件包含的范围:质量方针和目标各有关部门和工作岗位的质量职责质量管理制度质量管理的工作程序经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证**质量体系文件的组成形式质量手册质量管理制度质量工作程序质量管理记录**质量手册阐明企业的质量方针,描述质量体系的文件,向企业内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件。企业概况质量方针:企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向,是企业经营方针的组成部分,是企业最高管理者对药品质量的承诺质量目标:为实现质量方针而确定的具体工作指标质量体系描述:企业为实施GSP配置的软件和硬件组织机构设置质量职责
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