及校准验证在临床血液学实验室中的应用Р主要内容Р校准品?校准及校准验证?凝血试验的校准及校准验证?血细胞分析仪的校准及校准验证Р检测方法的分类Р分类有不同观点,大致上可分三类:?确认方法(Definitive method);?参考方法(Reference method);?常规方法(Routine method)。Р对方法分类的定义Р确认方法:经过详尽的研究,没有发现具有已知的不准确度的方法。?参考方法:经过详尽的研究,表明仅具有可以忽略不计的不准确度的方法。?常规方法:具有系列书面的操作规程,说明检验人员为获得结果所必需的操作程序、材料和仪器等的方法。? (认可文件)。Р标准品Р基质效应:样本中的非测定物质对测定量的影响,使检测结果偏离真值。?同无基质效应的标准品比较得出的有基质效应的样品检测值,将偏离于真值。?是否能使用标准液取决于检测方法学,干扰极小的决定性方法或者某些已知干扰的参考方法可直接使用标准品。Р一级标准Р参考方法Р常用方法Р病人标本Р参考值结果Р常用方法结果Р标化Р标化Р检测Р检测Р获得Р获得Р基质效应Р可比性差Р方案一Р一级标准Р参考方法Р常用方法Р参考值结果Р常用方法结果Р标化Р标化Р检测Р检测Р获得Р获得Р可比性好Р病人标本Р方案二Р来源:人样品混合物如混合血清,添加某些分析物增加含量。处理过的样品,和新鲜样品有着新的基质差异。?定值方法:无法由称量法和容量法确定,只能依赖于分析方法。校准值只能取决于分析方法和检测系统。Р校准品Р检测系统Р完成一个检验项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合,称为检测系统。若是手工操作,还必须包括具体的操作人员?只有使检测系统的组合固定下来,才能使检验结果具有明确的性能。?实现检验结果溯源性的重要前提,也只能在检测系统中予以体现。Р标准化的各要素Р校准品Р试剂Р分析仪Р检测系统的要素
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