临床生物化学检验方法与试剂盒评价完整课件

tion of Clinical Chemistry and laboratory medicine)Р二、参考物质和校准品Р国际标准化委员会(ISO.)?参考物质(RM)定义:? 一种材料或物质,其一种或几种特征值足够均匀并被良好确定,用于校准检测系统、评价测量程序或为材料赋值的一种材料或物质。Р参考物质分级:?原级标准物质?次级标准物质?常规校准物质Р标准物质与方法的关系Р决定性方法Р参考方法Р常规方法Р各级参考物质和校准品的关系及其量值传递过程Р原级标准物质Р校准品Р次级标准物质Р由国际或国家计量机构及经认证的参考实验室完成Р1. 决定性方法(definitive method)? ?准确度最高、系统误差最小?没有发现产生误差的原因?用于发展及评价参考方法和一级标准品?极个别生化检验项目有决定性方法:ID-MS、中子活化法、库伦法、重量法、滴定法等Р2. 参考方法(reference method)? ? 准确度与精密度得到充分证实? 干扰因素少,系统误差与随机误差相比可忽略不计? 有适当的灵敏度、特异性、较宽的分析范围? 主要用于鉴定二级标准品? 评价常规方法性能、试剂盒质量? 大多数生化项目有参考方法Р3. 常规方法(routine method)? ? 性能指标符合临床或其它目的需要? 有足够的精密度、准确度、特异性? 有适当的分析范围? 经济实用? 供临床常规检验使用? 可成为推荐方法(mended method)Р1. 原级标准物质( primary reference material )Р IUPAC规定用高纯化学物质(纯度>99.98%)直接通过称重配制的溶液,其浓度已完全确定。具有防潮和高温(104-110℃)稳定的特性? 与决定性方法平行? 验证决定性方法,评价及校正参考方法以及为“次级标准品”定值? 一级标准品都有证书,属于有证参考物质(CRM)