药物分析18药物制剂分析概论

in Tablets & Injection?第三节片剂和注射剂中药物的含量测定? Assay Interferences & their elimination?第四节复方制剂分析? Assay pound preparationsРРCompany LogoР第一节药物制剂分析的特点Р防治和诊断疾病的需要?保证药物用法和用量的准确?增强药物的稳定性?药物使用、贮存和运输的方便?延长药物的生物利用度?降低药物的毒性和副作用РSpecial featuresРРCompany LogoР(一)检查内容不同Р一般原料药项下的检查项目不需重复检查,只检查在制备和储运过程中产生的杂质及制剂相应的检查项目。?例:盐酸普鲁卡因注射剂中“对氨基苯甲酸”? 阿司匹林片“水杨酸”РРCompany LogoР(二)质量控制要求不同Р1.含量要求范围不同РРCompany LogoР2.杂质限度要求不同РРCompany LogoР3.含量测定方法不同Р盐酸氯丙嗪(含量测定)? 原料:非水滴定法? 片剂:UV法(λ测 254nm)? 注射剂:UV法(λ测 306nm)Р制剂含量测定:强调选择性、要求灵敏度高? ?原料含量测定:强调准确度、精密度РРCompany LogoР(三)含量测定的计算方法不同Р原料药Р制剂РРCompany LogoР1.原料药含量测定的计算Р1.1容量分析法РРCompany LogoР应用示例Р精密称取青霉素钾供试品0.4021g,按药典规定用剩余碱量法测定含量。先加入NaOH(0.1mol/L)25.00ml,回滴时消耗0.1015mol/L的HCl为14.20ml,空白试验消耗0.1015mol/L的盐酸液24.68ml。每1ml氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于37.25mg的青霉素钾,求供试品的含量。РРCompany Logo