物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人体健康有害的物质。?简言之:任何影响药品纯度的物质。РРCompany LogoР第一节药物的杂质与限量Р一、药物的杂质与纯度Р药物的纯度需综合考虑药物的外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定,综合评定。РРCompany LogoР3.药物纯度与试剂纯度Р第一节药物的杂质与限量Р共同点——均规定所含杂质的种类和限量.Р不同点Р①药物纯度从用药安全、有效和对药物稳定性等方面考虑,只有合格品和不合格品. ?②试剂纯度是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用.Р化学试剂——一般分为4个等级〔基准试剂、优级纯或特种试剂(光谱纯、色谱纯、农药残留检测级)、分析纯和化学纯〕Р化学试剂不能代替药品!РРCompany LogoР第一节药物的杂质与限量Р二、杂质的来源与种类Р杂质的来源Р生产?过程Р储藏?过程Р合成过程中,原料不纯或反应不完全,中间体、副产物在精制中未除尽?制剂过程?试剂、溶剂、还原剂残留?异构体、多晶体?使用的金属器皿、装置、工具引入的金属杂质Р在温度、湿度、日光、空气等外界条件影响下,或因微生物的作用,引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化РРCompany LogoР第一节药物的杂质与限量Р生产过程中引入杂质例子: 双氯非那胺РРCompany LogoР第一节药物的杂质与限量Р贮藏过程中引入的杂质例子:?抗甲状腺药卡比马唑РРCompany LogoР第一节药物的杂质与限量Р自然界分布广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,它们含量的高低与生产工艺水平密切相关。所以也常称为信号杂质。Р是指在特定的药物生产和贮藏过程中引入的杂质,也称有关物质。这类杂质随药物不同则不同。РРCompany Logo
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