第三章 药物的杂质检查 药物分析 教学课件[精]

第三章药物的杂质检查Р第一节概述Р一、药物的纯度要求(purity)Р药物的纯度是指药物纯净的程度,反映药物质量的优劣。含有杂质是影响药物纯度的主要因素。? 药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人体有害的物质。Р一、药物的纯度要求(purity)Р对药物的纯度的认识是在长期实践中积累起来,并随着分离、检测技术的提高,而提高对药物纯净的要求程度。药物纯度的控制主要由ChP中“检查”项下的杂质检查来控制,并注意考查药物的性状、理化常数、含量测定等方面的综合因素。Р均规定所含杂质的种类和限量.Р药物的纯度与化学试剂的纯度РDrugs & Reagents 共同点:Рa. 药物纯度——又称为药用规格,主要从用药安全、有效和对药物稳定性等方面考虑, 只有合格品和不合格品.?b. 化学试剂的纯度——是从杂质可能引起的化学变化对使用的影响以及试剂的使用范围和使用目的加以规定,它不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用.РDrugs & Reagents 不同点:Р例:硫酸钡(BaSO4)?试剂规格对可溶性钡盐不做检查. ? 检查:氯化物、铁、灼烧失重等?药用规格如存在可溶性钡盐则导致? 医疗事故.? 检查:酸溶性钡盐、重金属、砷盐等Р化学试剂不能代替药品使用РDrugs & ReagentsР二、药物中杂质的来源与种类(一)杂质的来源Р1. 生产过程中引入Р(1)原料、反应中间体及副产物Р(2)试剂、溶剂、催化剂类Р(3)生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金属工具所带来的杂质(As\Pb\Fe)Р+Р+Р例: 阿斯匹林的生产Р乙酰化不完全水杨酸(杂质) 剩余原料РAspirinР杂质的来源Р制剂过程中可能产生新物质Р如:? 制备过程中加热灭菌?盐酸普鲁卡因注射剂? 进一步脱羧转化?对氨基苯甲酸苯胺Р 引起毒性反应Р杂质的来源