障。(7)文件管理公司现按 GMP 要求建立了全套中药饮片生产和质量管理文件体系,内容涉及机构与人员、厂房与设施、设备、计量、卫生、物料、生产管理、质量管理、销售及用户意见处理等。所有的这些文件都严格按照文件管理程序起草、修订、审核、批准、执行,并有起草人、审核人、批准人签字。文件的分发、保管、撤销也都严格执行文件管理程序。按文件用途分为管理文件(SMP)、操作规程(SOP)、技术标准(TS)及记录凭证(RC)四大类,文件内容根据 2015 版药典、2015版《四川省中药饮片炮制规范》、《四川省中药材标准》2010 年版及时变更。各部门分发使用的文件全部为现行版本,现行文件相关部门、人第 9 页 共 13 页员都经过严格培训,确保文件准确执行。(八)生产管理生产车间严格按 GMP 组织生产和管理。每一生产环节均严格执行生产工艺 SOP,并有 QA 现场监控人员监督检查,确保了生产过程符合GMP 要求,生产出合理、优质的产品。生产车间有完整的生产技术管理文件和验证合格的生产工艺规程、标准生产操作规程和标准清洁操作规程,各生产车间严格执行,编制了能反映生产全过程的批生产记录、物料平衡记录、清场记录等,保证了记录的真实、完整、及时、准确、工整,并有操作人和复核人全名签字。批生产记录按品种、批次予以整理归档,按规定期限保存。每一个品种严格执行批号管理程序控制放行,有效追溯。生产全过程除有车间各工序负责人自查自控外,还处于 QA 现场监控员的监控之中。开工前严格检查物料,现场设备、容器、人员卫生符合要求后将风险降低到最低方能进行生产。生产过程中的关键操作,实行重点风险监控,确保产品的安全性。生产结束后清场,按要求填写清场记录并经现场监控人员确认清洁符合标准。(9)委托生产和委托检验我公司无委托生产情况。委托检验严格按照委托检验管理程序执行,所有委托检验均报省第 10 页 共 13 页
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