? 介质Р溶出取样时间Р溶解度Р速释制剂?缓释、控释制剂?迟释制剂Р篮法?桨法?其他方法Р不同pH的水溶液?不同类型、不同量的表明活性剂?不同种类、不同量的有机溶剂水溶液Р单点、两点或多点取样作溶出曲线Р一、中国药典溶出度介绍Р5Р第一法转篮法?第二法桨法?第三法小杯法(小杯搅拌桨法)?桨碟法透皮贴剂释放度测定(桨法)Р一、中国药典溶出度介绍Р6Р一、中国药典溶出度介绍Р篮法: 除另有规定外,分别量取经脱气处理的溶出介质900 ml,置各溶出杯内,加温,待溶出介质温度恒定在37±0.5℃后,取供试品6片(粒、袋),分别投入6个干燥的转篮内,按规定速度旋转。除另有规定外,至规定时间时取样,立即用不大于0.8μm的适当滤膜滤过。自取样至滤过应在30s内完成。?限度:除另有规定外,取样时间45min,限度(Q)为标示量70%Р7Р中国药典溶出度结果判断Р(1)6≥Q?(2)6(Q-10%≤1~2< Q,Q平均≥Q )?(3)复试:6(1~2)<Q ,Q-20%≤1<Q-10%,Q平均≥Q;? 合格:12( 3<Q, Q-20%≤1< Q-10%,Q平均≥Q)Р一、中国药典溶出度介绍Р8Р光纤原位药物溶出度试验仪:将药物溶出度仪和光谱分析仪结为一体,探头侵入溶出杯中,光源发出的光通过光纤照射到探头,然后经探头反射,将液体的光谱信号通过光纤输入检测系统并由计算机对数据进行处理,实现药物溶出过程的原位、实时检测。Р一、中国药典溶出度介绍Р9Р二、国外药典溶出度介绍Р1、仪器装置与测定方法?USP收载9种方法:篮法、桨法、往复筒法、流池法、桨碟法、转筒法、往复支架法;往复筒法主要针对球形制剂,流室法主要用于难溶性药物缓释制剂。?BP和JP收载3种方法:篮法、桨法和流室法。?国外药典桨法更被广泛应用(如JP>90%)。?Chp1985引入流室法的装置, Chp1990 年撤销了该法。Р10
全文预览
