5% )Р4、使用留样再测结果进行判别(5个样本,覆盖测量范围,至少4个样本测量结果偏移<±7.5%Р试剂和方法Р督查内容Р存在问题Р规定试剂储存要求,有效监控并有记录Р更换试剂批号时的试剂批间差检验符合要求Р离心管爆管和抑制物质检符合要求Р扩增条件相同的不同检测项目使用各自的标准曲线进行扩增Р相同检测项目在不同的仪器或系统上进行检测时,定期做比对Р仪器、试剂、方法更新时进行方法学验证Р1、未对试剂进行质检Р2、未对耗材进行质检Р3、未进行判断Р4、使用上一次的扩增曲线判断结果Р5、方法学验证有缺陷Р6、更改标本类型未做评估Р7、使用定量试剂报定性结果Р更换试剂批号时应对新批号进行质检试验,确认试剂批间差符合检测要求?定性:阴性标本、弱阳性标本?定量:阴性、高、低三个临床样本,检测结果在±0.5log10范围内,可接受Р仪器、试剂更新时应进行性能验证?定量检测项目应包括但不限于:精密度、正确度、线性范围、可报告范围、检测限?定性检测项目内容至少包括精密度、符合率Р新开展项目在技术审核前应进行论证,并进行方法学验证?定量检测项目应包括但不限于:精密度、正确度、线性范围、可报告范围、检测限?定性检测项目内容至少包括:精密度、符合率РCLSI:相关文件Р项目Р名称Р内容Р1РCLSI C24-A2Р定量测定统计质量控制:原理和定义Р2РCLSI C28-A2Р如何确定临床检验的参考区间Р3РCLSI EP5-AР临床化学设备精密性能的评价Р4РCLSI EP6-AР定量分析方法现行的评价Р5РCLSI EP7-AР临床化学中的干扰物检测方法Р6РCLSI EP9-A2Р是用患者标本进行方法比对及偏倚估计Р7РCLSI EP10-A2Р定量临床检验方法的初步评价Р8РCLSI EP13RР实验室统计量-标准差Р9РCLSI GP10-AР使用ROC曲线评价临床试验的准确度:批准指南
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