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第六章 药物安全性检查技术

上传者:徐小白 |  格式:ppt  |  页数:53 |  大小:3876KB

文档介绍
温升高的情况,以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。Р检查结果的准确性和一致性取决于试验动物的状况、试验室条件和操作的规范性。Р一Р热原的家兔检查法Р健康合格,体重1.7~3.0kg,雌兔应无孕,预测体温前七日应用同一饲料喂养病无异常;?对未使用过的家兔,或供试品判定为符合规定但组内升温达0.6℃的家兔;或三周内未用过的家兔,均应在实验前3~7日内预检体温,进行挑选;?对用过的家兔,如供试品判为符合规定,至少休息48小时。如升温达0.6℃则应休息两周以上;?使用次数不超过十次。Р对家兔的要求Р一Р热原的家兔检查法Р准备工作Р每批供试品初试用3只,复试5只。在检查前1~2日,家兔应处于同一温度环境中,实验室应为17~25℃,与饲养室温度相差不大于3℃,并防止动物躁动和避免噪声干扰。Р家兔在实验前至少一小时开始停止给食,并置于宽松装置中,直至实验完毕。Р测温装置精密度应为±0.1℃。Р一Р热原的家兔检查法Р准备工作Р测温探头或肛温计插入肛门的深度和时间各兔应相同,深度一般约6cm,时间不得少于一分半钟,每隔30分钟测量一次,一般测两次,两次体温之差不超过0.2℃,以平均值作为该兔正常体温。Р当日使用的家兔,正常体温应在38.0~39.6℃,且同组各兔间正常体温之差不得超过1℃。Р试验用的注射器、针头及一切和供试品接触的器皿,应置烘箱中250℃加热30min,或180℃加热2h,也可用其他适宜方法除去热原。Р一Р热原的家兔检查法Р检查法Р测家兔正常体温后15min内,由耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至38℃的供试品溶液,然后每隔30min测体温1次,连续测6次。Р每只家兔正常体温与注射供试品溶液后6次测量体温中最高的体温之差,即为该兔的升高温度。Р如3只家兔中有1只体温升高0.6℃或以上,或3只家兔体温升高均低于0.6℃但升高总和达1.4℃或以上,则另取5只家兔复试,方法同上。

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